Bulletin d'information n°29. Février 2010
Commentaire de l'arrêté du ministre de la Santé Publique du 22 janvier 2010,
fixant les modalités du contrôle de qualité national des analyses médicales humaines (J.O.R.T. 29 janvier 2010 p.275).
Le concept de qualité est en vogue. Dans l'administration, l'industrie, les services, la qualité est devenue une exigence. La santé
n'est pas en reste et l'arrêté analysé nous révèle une façade nouvelle des exigences de cette
qualité dont nul ne sait trop ce qu'elle recouvre exactement. Il semble cependant que les rédacteurs
de ce texte aient fait l'effort d'apporter certaines précisions dans une matière qui, faut-il le souligner, s'y prête.
La référence légale du texte est la loi 2002-54 du 11 juin 2002 relative aux laboratoires d'analyses médicales et particulièrement
ses articles 27, 28 et 29 prévoyant l'existence de contrôle du ministère de la santé sur eux. Le contrôle de qualité, annuel et
obligatoire pour tous les laboratoires d'analyses médicales, donne lieu au paiement d'une redevance également annuelle instaurée par
la loi précitée. Il relève de la compétence de l'unité des laboratoires de biologie médicale du ministère de la santé publique.
L'arrêté du 22 janvier 2010 se divise grosso modo de la manière suivante :
Il débute par une tentative de définition du contrôle de qualité des analyses médicales humaines, consistant en une évaluation
externe des échantillons biologiques destinés à cet effet (les " échantillons de contrôle ").
Il poursuit par la précision des objectifs assignés à ce contrôle : permettre aux laboratoire d'analyses de faire son autoévaluation,
en vérifiant son bon fonctionnement, d'une part, et la valeur des techniques qu'il utilise, d'autre part, afin de pouvoir se perfectionner.
Quant à la procédure suivie, le laboratoire contrôlé doit renvoyer, dans le délai d'un mois, à l'unité des laboratoires de biologie médicale les
résultats des analyses contrôlées ; il recevra un rapport analytique des résultats des contrôles effectués. Il s'agit donc dans cette première étape
d'un contrôle sur pièces (échantillons).
Dans le cas où un laboratoire rend deux fois de suite des résultats qui se révèlent être inacceptables par le ministère de la Santé Publique,
il sera soumis à un contrôle effectué sur place (" contrôle de bonne exécution des analyses ") par un inspecteur du ministère et un biologiste
hospitalo universitaire qui en établiront rapport.
L'étape ultérieure, qui nous semble de trop (ou peut-être est-ce l'étape antérieure qui l'était ?), est dénommée " expertise " par l'arrêté
et ne concernera que les laboratoires dont les résultats demeurent inacceptables même après le contrôle. L'équipe composée d'un inspecteur
et d'un biologiste hospitalo universitaire s'enrichit d'un biologiste, de libre pratique si le laboratoire contrôlé est privé.
Le rapport qu'établira ce comité est transmis au ministre de la santé publique qui décidera des suites à lui donner.
Lourdeurs, incohérences et zones d'ombre caractérisent ce texte. A partir d'une idée assez louable, on pouvait faire mieux et plus simple.
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