Bienvenue sur le site de l'A.T.D.S
 
 

Bulletin d'information n°13. Mai-Juin 2008

COMMENTAIRE DE LA LOI n°2008-32 DU 13 MAI 2008 MODIFIANT ET COMPLETANT LA LOI n°73-55 DU 3 août 1973 PORTANT ORGANISATION DES PROFESSIONS PHARMACEUTIQUES (JORT n°40 du 16 mai 2008 p.1492).

La loi 2008-32 innove sur deux plans.
1) Elle précise trois définitions différentes de la spécialité pharmaceutique. En partant du plus général au plus particulier, nous présenterons - démarche adoptée par la loi - d'abord la spécialité pharmaceutique, puis la spécialité de référence et enfin la spécialité générique.
" La spécialité pharmaceutique est un médicament fabriqué par une industrie pharmaceutique de manière habituelle. Deux critères cumulatifs sont exigés pour lui attribuer cette qualification : le conditionnement particulier et la dénomination spéciale.

" La spécialité de référence est une spécialité pharmaceutique qui a obtenu l'autorisation de mise sur le marché ou AMM, selon les procédures légales. Logiquement, nous n'imaginons pas une industrie pharmaceutique fabriquant un médicament sans qu'elle ait auparavant obtenu d'AMM. Pourquoi le fabriquerait-elle alors ?

" La spécialité générique est une notion nouvelle en droit pharmaceutique tunisien. Sa consécration est à lier à la mise en place et au début de fonctionnement du nouveau régime d'assurance maladie, qui y fait référence. Il s'agit d'une spécialité pharmaceutique " ayant la même forme pharmaceutique et la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que la spécialité de référence ". Elles sont bioéquivalentes et ce, sur la base d'études de biodisponibilité.

2) La notion de rationalisation des dépenses de santé fait son apparition dans un texte de loi, accolée à celle de maîtrise de ces mêmes dépenses. Elles ont toutes deux des effets concrets : le pharmacien peut substituer une spécialité pharmaceutique prescrite par le médecin par une autre spécialité " ayant même forme pharmaceutique et même composition qualitative et quantitative en principes actifs ". Le médecin traitant conserve son droit d'exiger la spécialité prescrite en rajoutant à la main sur son ordonnance " non substituable ".

C'est d'ailleurs sur cette base (données scientifiques disponibles et dernier mot revenant au médecin traitant) que le Conseil Constitutionnel dans son deuxième avis rendu à propos du projet de loi (daté du 5 janvier 2008) a estimé que ledit projet ne remettait pas en cause la consécration constitutionnelle du droit des citoyens à la santé.

 
Demande d'adhésion
Vous voulez devenir membre à l'A.T.D.S ?
Inscription
Abonnez-vous pour recevoir tous nos bulletins d'information
 
Accueil Publications Lois, Décrets,... Travaux & Colloques Bulletins d'Information& Flash Infos Liens Utiles Membres Contact
Siège de l'A.T.D.S : Faculté de Droit et des Sciences Politiques de Tunis
Boulevard 7 novembre - Campus Universitaire, - C.P.2092 El Manar
Tel : 00216 71 872 770 - Fax : 00216 71 872 139
© Tous droits réservés 2006 A.T.D.S
Webmaster : Wafa HARRAR-MASMOUDI
Réalisation : Xpert-Net